Internacional
Johnson & Johnson detiene ensayos de su vacuna por enfermedad de un participante

La multinacional Johnson & Johnson detuvo ensayos de su vacuna contra COVID-19, debido a una «enfermedad inexplicable» en un participante; informó ayer.
«Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE; debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio»; indicó la firma en un comunicado.
La compañía estadounidense confirmó que «la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE»; así como por sus médicos.
Johnson & Johnson detuvo ensayos de vacuna
La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben «respetar la privacidad de este participante»; «Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional», añadió el comunicado.
La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey) subrayó la «distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico».
«Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico»; explicó Johnson & Johnson.
Requisito de autoridad sanitaria
Mientras, añadió, que la «retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora; como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)».
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la enfermedad sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica; tanto nacionales como internacionales.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador.
La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.
ACN/MAS/EFE
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Internacional
Putin no va a cumbre de los BRICS en Brasil, por la orden de arresto del CPI

Vladimir Putin no asistirá a la cumbre de los BRICS que se celebra en Río de Janeiro, Brasil, por temas relacionados a la orden de detención emitida por el Tribunal Penal Internacional (TPI) contra el presidente ruso.
Así lo confirmó este miércoles Yuri Ushakov, asesor de política exterior del Kremlin, quien explicó que Putin participará del evento por videoconferencia y que la delegación será encabezada por el ministro de Asuntos Exteriores, Sergei Lavrov.
En 2023 el mandatario ruso tampoco pido asistir a la cumbre de los BRICS en Sudáfrica por este mismo motivo; la vigencia de una orden internacional de arresto emitida por la CPI por presuntos crímenes de guerra. Específicamente por la deportación ilegal de menores ucranianos desde zonas ocupadas por las fuerzas rusas hacia el territorio de la Federación Rusa. Brasil, como uno de los 123 países signatarios del Estatuto de Roma, está obligado en principio a cumplir con esa orden si Putin pisara suelo brasileño.
Putin no irá a cumbre de los BRICS
“Hubo ciertas dificultades en relación con los requisitos del TPI. En ese contexto, el Gobierno brasileño no logró adoptar una posición clara que permitiera la participación de nuestro presidente en esta reunión”, declaró Ushakov, citado por la agencia estatal Interfax. El vocero del Kremlin también confirmó que la cita se celebrará los días 6 y 7 de julio y que, en lugar de Putin, Lavrov encabezará la representación rusa.
La ausencia del líder ruso vuelve a poner en evidencia las consecuencias diplomáticas de la acusación emitida en marzo de 2023 por la Corte con sede en La Haya. Las msima también involucran a María Lvova-Belova, comisionada presidencial para los Derechos del Niño en Rusia. Ambos están señalados como “presuntos responsables” de la deportación ilegal de población infantil ucraniana, una conducta tipificada como crimen de guerra en el artículo 8 del Estatuto de Roma.
Ni Rusia ni Ucrania son miembros del TPI, pero Kiev ha reconocido la jurisdicción del tribunal y colabora con la investigación. Moscú, por el contrario, ha desestimado la orden y considera que el tribunal carece de legitimidad, dado que no ha firmado ni ratificado su tratado constitutivo. A pesar de ello, la orden tiene efectos prácticos: Putin se ve impedido de viajar a más de un centenar de países, entre ellos Brasil, donde lo podrían detener.
Con información de: Infobae
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