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Johnson & Johnson detiene ensayos de su vacuna por enfermedad de un participante

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Johnson & Johnson detuvo ensayos - noticiasACN
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La multinacional Johnson & Johnson detuvo ensayos de su vacuna contra COVID-19, debido a una «enfermedad inexplicable» en un participante; informó ayer.

«Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE; debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio»; indicó la firma en un comunicado.

La compañía estadounidense confirmó que «la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE»; así como por sus médicos.

Johnson & Johnson detuvo ensayos de vacuna

La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben «respetar la privacidad de este participante»; «Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional», añadió el comunicado.

La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey) subrayó la «distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico».

«Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico»; explicó Johnson & Johnson.

Requisito de autoridad sanitaria

Mientras, añadió, que la «retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora; como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)».

El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.

El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la enfermedad sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica; tanto nacionales como internacionales.

Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador.

La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.

ACN/MAS/EFE

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Internacional

Trump intenta nuevamente frenar la ciudadanía por nacimiento y turismo de parto

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Trump intenta nuevamente frenar la ciudadanía por nacimiento - Agencia Carabobeña de Noticias
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El presidente Donald Trump intenta nuevamente frenar la ciudadanía por nacimiento y limitar el llamado turismo de parto, tras calificar de “muy desafortunada” una decisión de la Corte Suprema de Justicia de Estados Unidos que este año anuló su intento anterior de restringir ese derecho.

Trump firmó ayer jueves 6 de agosto decretos sobre el tema que, al parecer, endurecen principalmente leyes ya vigentes y restringen las excepciones reconocidas.

Se trata de un intento aparentemente más limitado que el de un decreto firmado por Trump el año pasado, con el cual buscaba eliminar de manera general el derecho a la ciudadanía de los niños nacidos en el país cuyos padres no fueran ciudadanos estadounidenses. La Corte Suprema rechazó esa medida en junio con base en la Decimocuarta Enmienda de la Constitución, que concede la ciudadanía a toda persona nacida en territorio estadounidense.

“Tuvimos una decisión muy desafortunada de la Corte Suprema sobre la ciudadanía por nacimiento”, dijo Trump a periodistas en la Oficina Oval este jueves.

Trump intenta nuevamente frenar la ciudadanía por nacimiento…

Uno de los decretos firmados por Trump el miércoles está dirigido contra los “extranjeros enemigos”, los miembros de organizaciones terroristas extranjeras y determinadas personas que cabildean o actúan en nombre de gobiernos extranjeros. Los hijos de personas pertenecientes a esos grupos no serían elegibles para recibir la ciudadanía por nacimiento, de acuerdo con Stephen Miller, vicesecretario general de la Casa Blanca y arquitecto de las políticas inmigratorias del Gobierno.

El segundo decreto se centra en el llamado “turismo de parto”, un tema prioritario para quienes defienden políticas inmigratorias más restrictivas. La legislación estadounidense ya prohíbe obtener una visa “con el propósito principal de conseguir la ciudadanía estadounidense para un hijo al dar a luz en Estados Unidos”.

Miller describió el decreto como una prohibición del turismo de parto, aunque no está claro qué añadiría a lo que ya establece la legislación estadounidense. Axios fue el primer medio en informar sobre los decretos.

Corte Suprema incluyó una firme defensa

La decisión de la Corte Suprema del 30 de junio incluyó una firme defensa de la ciudadanía por nacimiento tal como se ha entendido en Estados Unidos durante más de un siglo. Los niños nacidos en territorio estadounidense son ciudadanos del país, determinó la corte, incluso si sus padres se encuentran en él de manera temporal o sin autorización legal.

Una mayoría de cinco jueces sostuvo que la Decimocuarta Enmienda de la Constitución garantiza ese derecho. Varios jueces conservadores expresaron su desacuerdo y argumentaron que la decisión no impedía el tipo de turismo de parto que Trump había intentado frenar inicialmente.

Un sexto juez, Brett Kavanaugh, concluyó que el decreto inicial de Trump para limitar la ciudadanía por nacimiento estaba prohibido por la legislación federal, no por la Decimocuarta Enmienda.

“La ciudadanía, entonces y ahora, era el derecho a tener derechos, a participar libremente en nuestra comunidad política”, escribió el presidente de la Corte Suprema, John Roberts, en nombre de la mayoría. “Los redactores de la Decimocuarta Enmienda extendieron esa promesa a ‘toda persona nacida libre en esta tierra’. Hoy cumplimos esa promesa”.

La corte reconoce desde hace tiempo algunas excepciones a la regla y volvió a hacerlo en su trascendental decisión de este verano. Sin embargo, esas excepciones se limitan a los hijos de diplomáticos y de “enemigos” nacidos durante una “ocupación hostil”.

Interpretación

Aun así, varios integrantes del sector conservador de la corte afirmaron entonces que la decisión del 30 de junio permitiría el tipo de turismo de parto que preocupaba a Trump.

“La corte ha reinterpretado la Decimocuarta Enmienda para proteger un conjunto de derechos de su preferencia que el Congreso de la Reconstrucción nunca contempló y que no encuentra respaldo en el texto”, escribió el juez Clarence Thomas en su voto disidente. “Hoy, la corte vuelve a hacerlo al reconocer un derecho constitucional a la ciudadanía para los hijos de todas las personas extranjeras que practican el turismo de parto y de los inmigrantes indocumentados”.

Solo otro integrante de la corte, el juez Neil Gorsuch, se sumó a esa opinión.

“Según la interpretación que hoy hace la corte, la Decimocuarta Enmienda concede la ciudadanía a prácticamente toda persona que nazca en este país, incluidos los hijos de las ‘turistas de parto’, mujeres que vienen aquí exclusivamente para dar a luz y luego regresan de inmediato a sus países”, escribió el juez Samuel Alito en un voto disidente individual.

ACN/MAS/CNN

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