La agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA) otorgó este lunes 23 de agosto la aprobación definitiva a la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech para combatir el COVID-19, con lo que este fármaco se convierte en el primero en superar el uso de emergencia que inicialmente se le otorgó en el país norteamericano para agilizar el proceso de inmunización.

El permiso definitivo, es aplicable para personas mayores de 16 años, supone un “hito”; como lo ha descrito la responsable en funciones de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) norteamericana, Janet Woodcock.

En este sentido, confía en que este paso conceda una “confianza adicional” en una vacuna que cumple “los máximos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación”. “Este es un momento crucial para nuestro país en la lucha contra la pandemia, ya que somos muy conscientes de que esta vacuna es una de nuestras mayores armas contra el virus”, aseguró Woodcock.

Por su parte, el presidente de Estados Unidos, Joe Biden, ha incidido en este enfoque, insistiendo en que “la aprobación de la FDA debería dar una mayor confianza de que esta vacuna es segura y efectiva”. “Si no te has vacunado aún, es el momento”, ha proclamado en Twitter Biden; que tiene previsto de hecho recibir una tercera dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer.

Moderna y Janssen

El Departamento de Defensa ha utilizado este anuncio para confirmar que avanzará para “hacerla vacuna obligatoria” a todo su personal, a la espera de conocer los detalles. En este sentido, un portavoz del Pentágono, John Kirby, ha afirmado en rueda de prensa que “en los próximos días”; se ofrecerá un calendario preciso para completar esta obligatoriedad, según la cadena CNN.

La FDA otorgó la autorización de emergencia al fármaco de Pfizer el 11 de diciembre de 2020 y está catalogación seguirá siendo válida en el caso de personas de entre 12 y 15 años –desde el 10 de mayo de 2021– o para las personas inmunodeprimidas en el caso de terceras dosis. Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses. Además de la solución desarrollada por Pfizer y BioNTech, la agencia del medicamento de Estados Unidos también ha concedido el visto bueno a las de Moderna y Janssen, aunque estas dos últimas figuran igualmente dentro de la categoría de emergencia a la espera de que concluya la revisión en marcha.

La vacuna de Pfizer en EEUU se llamará a partir de ahora Comirnaty.

El director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA -encargado de supervisar las vacunas-, Peter Marks, explicó que esta nueva fase tiene el objetivo de generar una mayor confianza en la población que todavía no se ha inmunizado. “Después de seguir nuestros rigurosos procesos para evaluar esta vacuna; esperamos que aquellos que han aguantado hasta ahora para vacunarse, lo hagan”, afirmó Marks.

El experto también señaló que espera que esta luz verde ahuyente “afirmaciones falsas”, como que las vacunas contra la covid-19 “causan infertilidad, contienen microchips, causan la enfermedad o que miles de personas han muerto por inocularse”. “Permítanme ser claro, estas afirmaciones simplemente no son ciertas: recibir una vacuna puede salvarle la vida”, remarcó.

A diferencia de una autorización para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente; a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle. Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.

ACN/ El Periódico

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