En EE.UU. exigirán a fabricantes de oxímetros realizar ajustes para mediciones en pieles oscuras

Autoridades sanitarias de Estados Unidos exigirán a fabricantes de oxímetros realizar ajustes para mediciones en pieles oscuras. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) quiere que las compañías realicen estudios más amplios incluyendo a pacientes de diferentes grupos raciales.

Los fabricantes recopilar datos adicionales para demostrar que sus dispositivos funcionan para personas de piel oscura. Así se desprende de una nueva propuesta de las autoridades estadounidenses publicada el lunes. Las recomendaciones de la FDA se aplicarían a los oxímetros de pulso, que son dispositivos que se colocan en los dedos. Especialmente los que se utilizan en hospitales y clínicas para asegurar que los pacientes tienen suficiente oxígeno en la sangre.

Ante las dudas exigirán a fabricantes de oxímetros realizar ajustes

Al colocarlo en un dedo y enviar dos longitudes de onda de luz a la piel, el oxímetro mide cuánta luz es absorbida y estima cuánto oxígeno fluye a través de la sangre. La duda surge luego de que varios estudios han sugerido que la pigmentación de la piel más oscura a veces puede afectar la precisión de las lecturas.

Por este dilema presentado, las autoridades de salud estadounidenses exigirán a fabricantes de oxímetros realizar ajustes pertinentes a tal caso. Las recomendaciones de la FDA se aplicarían solo a los oxímetros profesionales utilizados en hospitales, consultorios médicos y otros entornos médicos. El gobierno no regula los oxímetros de venta libre, que considera dispositivos de “bienestar general”.

Las directrices no eliminarían los dispositivos antiguos que actualmente utilizan los médicos. No obstante, la FDA espera ver nuevos datos de diversidad de los fabricantes. Esto incluye a los que soliciten aprobación para cambios o actualizaciones en oxímetros antiguos.

El anuncio es solo un borrador. Pero, la FDA dijo que aceptará comentarios públicos sobre su propuesta durante 60 días antes de comenzar a trabajar en una versión final.

(Con información de Los Ángeles Times)

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